Komunikat Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego:

Dla sprawniejszego poruszania się w nowej rzeczywistości związanej z wejściem w życie obowiązku serializacji, przygotowany został przewodnik, który opisuje sposób zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności leków.

Alerty to informacje generowane w momencie skanowania produktu, wskazujące, że opakowanie produktu leczniczego może nie być autentyczne. Nie oznaczają one od razu przypadku sfałszowania produktu leczniczego, gdyż powodem wystąpienia alertów mogą być kwestie techniczne. Dlatego też, stworzony przewodnik rozważa różne przypadki i przedstawia sposób postępowania w sytuacji wystąpienia alertu.

Ponadto, na stronie internetowej stworzona została dodatkowa zakładka poświęcona tematyce serializacji. W zakładce “serializacja produktów leczniczych” umieszczone zostały najważniejsze informacje dotyczące europejskiego systemu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych oraz użyteczne odnośniki do cennych informacji z punktu widzenia użytkowników systemu.

Przewodnik przygotowany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny

Więcej na: GIF

Komunikat Fundacji KOWAL:

9 lutego 2019 r. rozpoczyna się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

W tym kontekście Fundacja KOWAL pragnie zwrócić uwagę na trzy kluczowe elementy, zapewniające płynne wkroczenie w nową rzeczywistość:

  1. Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 roku weryfikacji lub wycofania jedynie opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:
    1. Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
    2. Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)
    • Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.
    • Oznacza to również, że alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez Państwa w dniu 9 lutego 2019 roku.
    • Oznacza to także, że w razie wątpliwości racjonalne jest przyjęcie założenia, że alert w Systemie wobec opakowania posiadającego jednocześnie kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 roku dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 roku, zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.
    • Więcej informacji możecie Państwo znaleźć pod linkiem dostępnym na stronie Ministerstwa Zdrowia  i Głównego Inspektoratu Farmaceutyczny.
  2. Wszyscy użytkownicy, którzy nie zdążyli jeszcze pobrać certyfikatu, powinni dokonać tego w najbliższym możliwym terminie. Osoby, które skontaktowały się już w tej sprawie z Fundacją KOWAL, otrzymają dostęp do certyfikatu bezzwłocznie. Po otrzymaniu certyfikatu postępować należy zgodnie z procedurą wskazaną w punkcie 1. powyżej.
  3. Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 7 stycznia 2019 roku nadal znajduje się obecnie w fazie uzgodnień, w związku z powyższym, wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach 1. i 2. powyżej.

Więcej na: KOWAL

Pin It on Pinterest

Share This